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 发表: 2007-02-20 21:23:38 人气:539 
贺普丁有风险，这不是葛兰素公司的错，但要告知医患双方。
由美国食品和药品管理局批准在美国使用的拉米夫定(贺普丁)使用说明书，一开始即有这样的警告：“警告：酸中毒、严重肝肿大合并肝脂肪变性、甚至致命的病例，已见于报道，单独或联合应用核苷类药物都可发生，包括拉米夫定和其他的核苷类抗病毒药”
这份说明书提示，被用来治疗乙肝的拉米夫定(贺普丁)还不是一个成熟的产品，1998年在美国批准上市时，其临床验证试验才两年，“还有很长的路没走完”。
说明书特别提醒：所有使用拉米夫定(贺普丁)的患者都应被告知它的危险性，然而，当他临床或实验检查出现酸中毒、重度肝肿大(哪怕无转氨酶升高)也应暂时停药。他们应和他们的内科医师一起讨论治疗中的许多病情变化。病人还应被告知病毒变异的出现和治疗过程中病情恶化，如出现任何新的症状，他们应当及时告知他们的内科医师。
贺普丁的中文说明书没有开头的警告，没有提示这是一个不成熟的产品，没有提到病毒变异、治疗后恶化等问题，更没提到致命的报道。关于不良反应，它只有前文所述那一句话：“患者对本品有很好的耐受性。常见的不良反应有上呼吸道感染样症状、头痛、恶心、身体不适、腹痛和腹泻等，症状一般较轻并可自行缓解。”
为什么在中国的使用说明书和美国的使用说明书会有这么大的差异？
当记者将这个问题提出来时，葛兰素公司答复说：“中文说明书和其他国家治疗慢性乙肝说明书的核心部分是相同的，都是基于大量临床研究的结果，客观总结后的药品核心资料。”但没回答为什么缺少风险警示、缺少疗效和病毒变异等内容的原因。
之前，葛兰素史克中国公司市场传媒部负责人郑玮在接受媒体采访时说，“处方药的说明书是针对医生的，医生应该会理解。”而成都一位医生摇头苦笑说：“按国际惯例，药品说明书是所有国家医生、病人使用药品惟一具有法律依据的临床用药资料，没有告知的内容医生如何理解？”
根据《杭州日报》报道，“国家药品监督管理局有关人士认为，葛兰素公司在中国销售贺普丁(拉米夫定)时，其使用的书面说明只对药品作了一般性说明，缺乏真实的、较完整的对该药品疗效、地位的说明”，“葛兰素公司显然未尽到披露基本、重要信息的义务，违反了法律规定，使患者误用该药”。
华盛顿邮报的质疑
2001年3月18日，美国华盛顿邮报刊出了一篇题为《制药行业巨人的编造掩盖了拉米夫定(贺普丁)的危险性》的报道，葛兰素公司在香港研究拉米夫定临床效果的梁女士在这篇报道里指责该公司编造谎言掩盖药物危险性。
报道说，早在几年前，梁女士就在那些治疗时间超过一年的病人血液内检测到突变病毒。她立即向葛兰素公司报告了这一令人担忧的重大事件。葛兰素安慰她说，“新病毒虽然耐药，但似乎没有太大危险”。
1997年夏，一位36岁的病人在服用拉米夫定后病毒突变死亡，葛兰素却把他的死归因于腹膜炎。
梁女士说，葛兰素尽力想掩盖对拉米夫定的担忧，将她的名字附在未经其审阅同意的乐观的研究报告上，并编造了大量资料来掩盖问题。“我们被他们控制得太多，我感觉好像一直在被他们欺骗着。”
一些学术研究人员依*公司赞助的钱来维持研究工作的运转。“这些人正在被制药公司强迫拿出有利于公司利益的临床试验结果。”新英格兰杂志前主编marciaangell说。
2000年夏天，梁女士收到一封电子邮件，内容为葛兰素公司以她的名义写的几个研究的摘要，用来在bethesda举行的nih的会议上发放，但事先未经她的审阅。在葛兰素乐观的结论中未能反映出她对长期治疗的保留意见。
梁女士说，在她的口头报告中，她极力纠正葛兰素的错误，但损失已经造成，因为那些摘要已经被广泛阅读及在国际上广泛应用。“我在大会上大惊小怪已无关紧要，因为全世界都已经阅读了那些摘要。”梁说。
在2000年12月，葛兰素要梁为当年度给fda的最新研究报告签字，她阅读了报告，并在4天后给公司提了许多问题。但在当天晚些时候，公司告诉她现在提出她的担忧为时已晚，因为报告已被公司内部“签字正式批准”并已上交
专家指导意见的由来
《华盛顿邮报》的报道还说，其他贺普丁研究人员也描述了葛兰素公司对他们不同程度的影响。另一名香港研究人员说，葛兰素通常会以他的名义写一些摘要或论文。一位台湾科学家说，他已经要求葛兰素从一篇论文中把他的名字去掉，原因是结果太乐观。在美国，也有研究人员说，公司把论文的第一份草稿写好，由他修改。
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